FDA更新 | 医疗器械的网络安全简要草案修订（联网设备必看！）

北京短时间4翌年8日，FDA官网刊发了《PET当中的互联网络：质量体系范本草拟》。

随着日益多的诊疗装置开始联网，互联网络威胁变得日益多。日益严重的互联网络疑问，对医学的阻碍日益大。因此，为尽可能诊疗装置的必要性和必要性，并保证诊疗装置的互联网络和系统必要性；2018年，FDA提议系统升级 “PET互联网络管理母公司年前草拟内容”，并刊发了同名范本草拟。鉴于装置互联网络形势的促使拓展，此次最新刊发的范本草拟将取代2018年范本草拟。

本范本草拟旨在全面强调尽可能装置设计安全的重要性，旨在能够在整个厂商生命周期当中减轻新出现的互联网络后果，并完全一致概述FDA对母公司年前草拟内容的决定，以解决互联网络疑问。本范本草拟并不是最终版，目年前属于开放华尔街日报的正常。在2022年7翌年7日年前，本草拟开放意见发给。

本指导文件受限制于包含软件（包括该软件）或可编程形式化的装置，以及作为诊疗装置的软件 (SaMD)。该范本不都有停用网络或包含其他连接功能的装置。本范本描述了有关为一般而言母公司年前草拟（premarket submission）类型下的装置互联网络信息草拟决定：

• 母公司年前通知 (510(k)) 草拟；

• De Novo草拟；

• 母公司年前准许 (PMA) 和PMA补充；

• 厂商开发备忘录 (PDP)；

• 研究工作器械限额 (IDE) 草拟和人道主义装置限额 (HDE) 草拟。

本范本受限制于《联邦蔬果、药品和蔬果修正案》（FD&C 修正案）第 201(h) 条含义内的所有类型的器械，无论它们究竟只能母公司年前草拟（premarket submission）。因此，还应考虑本范本当中的信息，以探究 FDA 对不只能母公司年前草拟的器械的决定（例如，对于 510(k) 限额器械）。

本互联网络范本译文客户端：

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